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    1. 博濟醫藥科技股份有限公司
      股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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      藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
      藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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      藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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      博濟醫藥科技股份有限公司
      公司擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
      博濟醫藥科技股份有限公司
      博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
      新藥臨床試驗
      • 業務介紹 業務介紹
        業務介紹
        Business Introduction
      • 核心實力 核心實力
        核心實力
        Core strength
      • 合作客戶 合作客戶
        合作客戶
        Cooperative Customers
      • 項目經驗 項目經驗
        項目經驗
        Project experience
      藥物臨床研究指在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規律,目的是確定試驗藥物的療效與安全性,主要包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。

      我國新藥注冊的法律法規定藥物臨床研究須由具備臨床試驗機構資格的醫療機構進行。

      博濟醫藥的臨床研究服務主要是接受申辦者委托,與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案,臨床研究過程中進行研究的組織實施、監查、稽查,進行臨床試驗的數據管理、統計分析并協助完成臨床研究總結報告等。同時,公司還對外單獨承接數據管理、統計分析和代理注冊等與新藥研發有關的單獨模塊的咨詢服務。

      博濟醫藥經過20多年的經驗積累,在新藥臨床研究服務方面具有突出優勢,治療領域覆蓋跨度廣,在腫瘤、感染、心血管、呼吸、消化、內分泌、泌尿、神經內科、男科、婦科、皮膚科、耳鼻喉科、眼科、兒科、外科、麻醉科、腎病等多個藥物治療領域有豐富的經驗。
      我們的規模
      • 130+

        目前在研新藥

      • 100+

        取得生產批文

      • 80+

        取得新藥證書

      • 30+

        獲得IND申報

      我們的優勢:
      • 敏銳的政策洞察力
        與NMPA、衛健委等相關部門有暢通的咨詢和溝通渠道;視角敏銳,在評價設計與實施中可密切結合未來政策導向,滿足政策需求。
      • 全方位的專家團隊
        涵蓋醫學、藥學、流行病學、統計學等各專業領域的頂級人才團隊,可從企業戰略、市場營銷、產品線規劃、產品臨床定位等多個角度全面考慮,制定最符合企業戰略的整體計劃。
      • 豐富的專家資源
        與國內各治療領域意見領袖、權威學術機構有著廣泛合作,可組織國內權威專家共同定制臨床方案,完成后并在國外有影響的學術期刊發布論文,以擴大國內的學術影響,提升品牌形象并推動銷售。
      • 豐富的創新藥項目經驗
        各治療領域經驗豐富,能夠迅速組織項目管理運營團隊;在腫瘤、感染、肝病、消化、骨科、男科、婦科等治療領域,擁有豐富的項目運營管理經驗;在生物免疫和基因治療領域有獨特的優勢。
      • 廣闊的地域覆蓋
        廣州總部、北京、上海、鄭州子公司以及全國35個城市都有人員覆蓋,分布完善的辦事機構網絡,能夠建立與當地機構的緊密聯系,敏捷靈活地處理監查工作。
      • 廣泛的合作醫院網絡
        20多年的運營工作,與全國超過800家臨床研究中心建立了合作關系。
      • 靈活的患者招募機制
        獨立的招募子公司具有龐大的受試者數據庫和完善的受試者招募體系。
      • 數字化軟件
        應用多種CTMS、EDC、電子招募等數字化管理工具。
      • 臨床一期運營管理BE/PK/PD/FIH等項目以及兒科、神經科、腫瘤等治療領域具有核心優勢
        臨床一期運營管理BE/PK/PD/FIH等項目以及兒科、神經科、腫瘤等治療領域具有核心優勢
        近10年運營管理200多項早期/BE臨床研究;
        熟練掌握高變異產品臨床設計和運營難點要點,在纈沙坦膠囊、利伐沙班片、伊馬替尼片、去甲文拉法辛緩釋膠囊,阿奇霉素膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、等20幾項高變異產品的臨床試驗中積累了豐富的臨床試驗經驗;
        具有豐富的特殊制劑及改良型新藥臨床試驗經驗,如:局部吸收產品、吸入制劑,微球、納米、膠束、脂質體等。運營過地西泮直腸凝膠、利培酮緩釋微球、鹽酸伊立替康納米膠束等特殊制劑;
        在兒科和精神類產品有豐富的經驗。運營過孟魯司特顆粒、布洛芬混懸滴劑、非索非那定顆粒等10幾項兒科制劑臨床試驗,注射用利培酮緩釋微球、氯氮平片(25mg以及100mg)健康人以及和患者、布南色林片、雙丙戊酸鈉片、丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液、莫達非尼片等近20項精神類產品臨床試驗。
      • 臨床一部運營管理抗病毒類產品(肝炎、HIV、HPV)、呼吸?。ǜ忻?、COPD、哮喘、IPF)、內分泌(甲狀腺、糖尿?。?、血液病貧血以及耳鼻喉產品等項目具有核心優勢
        臨床一部運營管理抗病毒類產品(肝炎、HIV、HPV)、呼吸?。ǜ忻?、COPD、哮喘、IPF)、內分泌(甲狀腺、糖尿?。?、血液病貧血以及耳鼻喉產品等項目具有核心優勢
        熟悉肝病各階段產品特性及治療特點,精通藥物研發思路、方案設計、項目管理要點,質量和進度一站式服務,有豐富的肝病臨床資源,與國內上百家肝病及感染科專家建立了良好的關系,且保持緊密合作。以乙肝產品為例,管理過超60家中心,近1000例的1類創新藥慢乙肝臨床研究,目前肝病大型II/III期相關項目超5項;
        運營管理過多項肺感染、IPF、慢性難治性咳嗽、COPD、哮喘等呼吸病臨床試驗項目,有豐富的呼吸科專家資源,跟廣州呼吸研究所保持密切合作關系;
        項目團隊與國內內分泌專家有良好的關系,運營管理過鉗夾實驗、胰島素、DPP4,二甲雙胍等臨床研究項目,有類似項目通過現場核查經驗。
        在耳鼻喉項目管理經驗豐富,運營管理中耳炎,過敏性鼻炎,過敏性結膜炎等多項目臨床試驗,專家資源豐富。
      • 臨床二部運營管理在消化系統疾病、腎臟系統疾病、泌尿/男性疾病、骨科/手術相關疾病、神經系統疾病、血液病出血性疾病、皮膚病等治療領域具有豐富經驗
        臨床二部運營管理在消化系統疾病、腎臟系統疾病、泌尿/男性疾病、骨科/手術相關疾病、神經系統疾病、血液病出血性疾病、皮膚病等治療領域具有豐富經驗
        運營管理100多項PPK、PKPD、Ib/IIa、II、III期注冊類臨床試驗,多項目通過現場核查。
        消化類項目運營和專家資源豐富,合作上百家研究中心,多項品種通過現場核查。項目適應人群包括胃、十二指腸潰瘍及潰瘍出血,功能性消化不良,非酒精型脂肪肝等。精通PPI類藥物的胃內PH監測在PKPD試驗的質量控制要點。
        腎臟類項目運營和專家資源豐富,包括生物制劑和化藥治療Ib/II/III期終末期透析患者腎性貧血、高血磷血癥。熟練血液和腹膜透析的透析方模式、透析方法在試驗實施過程中的管理方法。
        泌尿外科/男科專家資源豐富,已高效完成PDE5抑制劑類藥物治療ED的PD、II、III期病例數1000多。熟練撐握RigiScan Plus儀器操作,能提供AVSS報告專業分析,充分體現藥物優勢。
        豐富的神經類項目運營經驗,在小兒神經領域,已完成和正合作抽動癥、多動癥、嬰兒痙攣、小兒驚厥、小兒鎮靜PPK/II/III期臨床試驗。完成一項干細胞治療AD的臨床試驗。
        豐富的骨科/手術的疼痛麻醉項目運營經驗,如氟比洛芬、洛索洛芬、吲哚美辛、美普他芬,多項臨床試驗已獲批上市。
        皮膚疾病項目運營和專家資源豐富,如皮膚T細胞淋巴瘤,自身免疫性疾?。ㄊn麻疹、皰疹、銀屑?。?。運營一項治療復雜性皮膚和軟組織感染臨床試驗已獲批上市。藥物類型有外用、生物制品、新型噁唑烷酮類抗菌藥治療等
        血液病出血性疾病運營和專家資源豐富,包括ITP、血友病等。運營一項注射人免疫球蛋白治療ITP臨床試驗已獲批上市。
      • 臨床三部運營管理在實體瘤、血液病、神經疾病、疼痛、放射性損傷及藥械聯合研究等領域具核心優勢
        臨床三部運營管理在實體瘤、血液病、神經疾病、疼痛、放射性損傷及藥械聯合研究等領域具核心優勢
        運營管理團隊有豐富的腫瘤臨床試驗經驗,曾經涉及多種靶點的臨床試驗,例如:PD1/PD-L1、CTLA4、BTKi、EGFR、ALK、Shp2、LDH、JAK1、PARP、Her2、CD20、VEGFR、P4HB、CD20\CD47等靶點單抗或多抗;
        在血液腫瘤和淋巴瘤方面有豐富的專家資源,例如,曾經運營過500多例的DLBCL關鍵性臨床研究;
        在頭頸、食管癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、前列腺癌、宮頸癌、卵巢癌等實體瘤方面有20多項臨床研究的經驗;
        在腫瘤放療所致的放射性損傷相關藥物臨床試驗方面經驗豐富;
        在腦卒中、糖尿病所致神經病理痛、肺動脈高壓等罕見病方面有較為豐富的經驗;
        在藥械聯合試驗、質子/中子等放射性藥物治療腫瘤、光敏藥物等具有一定的經驗積累;
        在腫瘤藥物上市后研究、真實世界研究方面具有一定的經驗積累。
      • 上海博濟康生物(華東臨床部)在生物免疫、基因與細胞(CGT)治療方面具有核心優勢
        上海博濟康生物(華東臨床部)在生物免疫、基因與細胞(CGT)治療方面具有核心優勢
        擁有數名前CDE評審專家資源,能從IIT或IND申報策略、臨床醫學方案策略上讓企業省時省心;
        數名細胞免疫治療領域主任醫師組成的專家技術團隊及顧問團隊,能確保CGT項目在CRO運營過程中進展順利,質量可靠;
        戰略合作的美國NIH專家、歐盟EMA專家能讓企業的CGT產品項目在進行中美、中歐雙報注冊中游刃有余!
        主導構建了CGT臨床前的載體構建、引物設計,臨床試驗注冊及臨床試驗服務,免疫組化、基因及免疫檢測,醫生集團等產業鏈企業戰略聯盟,能為CGT企業提供“一條龍”式按需點單服務!
        目前已經累積有20多項國際和國內GCT注冊經驗,近10項GCT臨床試驗經驗,具有AAV載體的基因編輯項目、溶瘤病毒、間充質干細胞、脂肪干細胞、Car-T、外泌體等產品的臨床試驗項目,累積了豐富的項目經驗!
      • abbott
      • moshadong
      • fron
      • medidata
      • 恒瑞
      • 天士力
      • 片子黃
      • 一品紅
      • 華潤三九
      • 廣藥白云山
      • 以嶺藥業
      • 哈藥
      • 天方
      • 西安新通
      • 丹霞生物制藥
      • 好醫生藥業
      • 電話:020-38473208
      • 地址:臨床中心:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓 / 實驗室地址:廣州市黃埔區南翔一路62號
      • 互聯網藥品信息服務資格證書
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