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博濟醫藥科技股份有限公司

股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。

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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技

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博濟醫藥高效助力治療用1類生物制品III期臨床試驗順利啟動！

年中盤點|2022上半年共有29款新藥獲國家藥監局批準

周末作業來了！國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》

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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。

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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。

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非臨床安全性評價

評價中心占地面積5000余平方米，配備有國際先進的全套儀器設備；中心設有毒理部、分析部、臨檢病理部、質量保證部、實驗動物部等八個部以及實驗動物倫理、職業健康與安全兩個委員會；現有研發人員50余名，專業背景涵蓋醫學、藥學、藥理學、毒理學、生物學、遺傳學、病理學、臨床檢驗、獸醫學、機電工程、檔案學、計算機等學科；核心研發人員均有五年以上GLP從業經驗；另外，中心聘請了多名NMPA（原CFDA）新藥審評專家、美國FDA新藥審評專家為學術顧問。

單次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類、靈長類單次給藥毒性試驗）

半數致死量試驗（LD50）、最大耐受量試驗等
重復給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類、靈長類重復給藥毒性試驗）

經口重復給藥毒性試驗
靜脈注射（滴注）重復給藥毒性試驗
經皮重復給藥毒性試驗
其他給藥途徑重復給藥毒性試驗（吸入給藥、皮下注射、腹腔植入等）
安全性藥理試驗（一般藥理實驗）

核心組合試驗
① 受試物對麻醉動物心血管系統、呼吸系統的影響試驗
② 受試物對小鼠自發活動的影響試驗
③ 受試物對小鼠機體協調能力的影響試驗
④ 受試物對戊巴比妥鈉誘導的小鼠睡眠試驗的影響試驗
遺傳毒性試驗

哺乳動物體內微核試驗
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames試驗）
生殖毒性試驗

第Ⅰ階段試驗——生育力與早期胚胎發育毒性試驗
第Ⅱ階段試驗——胚體-胎體毒性試驗(致畸試驗）
第Ⅲ階段試驗——出生前后發育毒性試驗（圍產期毒性試驗）
藥物毒代動力學試驗

單次給藥毒性試驗的毒代動力學試驗研究
重復給藥毒性試驗的毒代動力學試驗研究
生殖毒性試驗的毒代動力學試驗研究
遺傳毒性試驗的毒代動力學試驗研究
局部毒性試驗

開展注射液、皮膚用藥、滴眼液、滴耳液、吸入制劑、黏膜給藥（噴鼻、含片、栓劑）等制劑的局部毒性試驗。
免疫毒性(過敏性、光變態反應)和/或免疫原性試驗

豚鼠主動全身過敏試驗（ASA）
大鼠、豚鼠被動全身過敏試驗（PCA）
豚鼠Buehler皮膚過敏試驗（BT）
豚鼠最大化試驗（GMPT）
主動皮膚過敏試驗（ACA）
皮膚光過敏反應試驗
小鼠局部淋巴結試驗
脾淋巴細胞轉化試驗
根據受試物特點選用其他相關試驗

儀器設備

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電話：020-38473208
地址：臨床中心：廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓 / 實驗室地址：廣州市黃埔區南翔一路62號
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