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      博濟醫藥科技股份有限公司
      股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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      股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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      藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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      博濟醫藥科技股份有限公司
      公司擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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      博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
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      • 近5000人在線!第四屆粵港澳大灣區生物醫藥創新高峰論壇以線上直播形式隆重舉行!
        2022/11/01
        10月28日,由廣東省藥品監督管理局指導,廣東省生物醫藥創新技術協會、廣州市科技進步基金會主辦,博濟醫藥承辦的&ldquo;新藥穹谷 劍指灣區&rdquo;第四屆粵港澳大灣區生物醫藥創新高峰論壇以線下直播間+線上云端形式隆重舉行。 本屆論壇著力聚焦生物醫藥產業發展的創新趨勢與創新路徑,結合大灣區的惠利政策,重塑&ldquo;臨床前+臨床&rdquo;生物醫藥一體化研發的全生命周期理念,以患者為中心,回歸臨床價值。并結合大灣區惠利政策、資本導向、青年學者發展等現實需求,致力于推動大灣區生物醫藥產業創新、高效、充滿活力的高質量發展。 廣東省藥品監督管理局一級巡視員蘇盛鋒,中國工程院院士楊寶峰,中國工程院院士蔣建東,美國微生物學院院士、深圳第三人民醫院院長盧洪洲,吉林大學教授、吉林大學原副校長朱迅,廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇,韶關市翁源縣委書記高忠,亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊,亞盛醫藥首席醫學官、廣州順健生物醫藥科技有限公司首席執行官翟一帆,廣東眾生睿創生物科技有限公司總裁陳小新,廣東省生物醫藥創新技術協會副會長、國藥集團致君(深圳)制藥有限公司副總經理李蓉蓉,招商局資本管理有限責任公司執行董事侯宇,廣東省生物醫藥創新技術協會副會長兼秘書長、博濟醫藥董事王廷春,博濟醫藥副總經理左聯,藥品審評專家、博濟醫藥首席科學家萬志紅以及來自粵港澳大灣區及全國各地近5000名生物醫藥產業領軍者通過云端共襄此次盛會。 作為本次大會的主辦方和主論壇主持人,朱少璇在開場就向所有關心和支持本次大會的所有來賓表示了親切地問候,她表示,由于疫情的關系,論壇經歷延期與調整,經歷了從線下到線上,感謝所有與會者的真情守候。也正是因為疫情的關系,使得生物醫藥產業的創新發展變得尤為重要,廣受社會各界的關注,近期,黨的二十大勝利閉幕,會議就人民生命健康、創新驅動戰略、科教興國戰略做出了明確指示,大灣區如何應勢而為,如何厚積薄發,如何打造生物醫藥創新生態圈已成為了行業同仁的共同使命。她呼吁大灣區生物醫藥企業、高校、社會團體攜手并進,互通互聯,共同助力大灣區生物醫藥創新生態圈建設。 會議伊始,蘇盛鋒發表開幕致辭。他表示,在黨的二十大會議上明確指出,要堅持人民至上,生命至上,把保障人民生命健康放在優先發展的戰略位置。在習近平新時代中國特色社會主義思想的指導下,我們共同奮斗的與人民生命健康緊密相連的中醫藥的事業當中,開啟了由制藥大國邁向制造強國的新的遠征。當下正值生物醫藥產業發展的黃金機遇期,近年來,廣東省在審評審批、園區建設、全產業鏈構建、政策支持等方面為生物醫藥產業創新建設打造了優良的發展環境。希望廣東省生物藥研發的各主體要通過這次論不斷的加快產業產學研的融合發展,利用好廣東良好的營商環境和各種政策,加快完善創新藥的全產業鏈的建設,實現人才、技術、資本等資源要素,向生物醫藥產業在不斷的匯集,成為引領大灣區和廣東省生物醫藥產業創新發展的標桿。 楊寶峰院士以《基礎研究推進生物醫藥轉化》為題,就基礎研究如何與生物醫藥產生高效銜接發展進行了解讀。楊寶峰院士表示,在國家創新驅動發展戰略的指引下,中國生物醫藥基礎研究飛速發展,生物醫藥在基礎研究經費投入、人才培養策略、產業資本運營模式的不斷完善下良性發展。 楊寶峰院士在演講中,深入解析了基礎研究在生物醫藥發展中的巨大推動作用,探討了我國生物醫藥發展的現狀、面臨的瓶頸問題、挑戰并提出發展策略,為我國生物醫藥領域中原創藥物開發提出了寶貴意見。原創藥物的崛起是中國走向制藥強國的關鍵,針對于這樣的話題,身處美國的蔣建東院士以《關注中國原創藥》為題,通過云端向與會者介紹了中國原創藥物的研發及特點。他首先回顧改革開放后中國原創藥物的研發,走過的三個階段,&ldquo;改革開放伊始,學習西方,追蹤國際前沿;隨著思維的發展,認識到我們的先賢留下了很多寶貴的東西,開始強調古為今用、洋為中用;現在或者未來,希望中國能夠發揚光大,貢獻更大的力量,民族的才是世界的&rdquo;。&ldquo;中國原創藥物大多來源于植物,且能夠起到標本兼治的功效。&rdquo;蔣院士以小檗堿、芍藥苷、阿茲夫定為例,詳細闡述了其標本兼治的理論基礎,&ldquo;阿茲夫定作為核苷類藥物,能夠抑制新冠病毒的RNA聚合酶,這是治標;另一方面,它能為免疫細胞保駕護航,起到抗新冠免疫增強的作用,這是治本。標本兼治,這是阿茲夫定在臨床上能夠發揮優良療效的關鍵。&rdquo;&ldquo;中國原創藥物的另一個特點是多組分,講究君臣佐使。&rdquo;蔣建東以桑枝生物堿為例,說明了多組分藥物的優勢,因其對2型糖尿病有良好的治療效果,已于2020年獲批上市。最后,蔣建東提出了醫藥領域的軟實力建設,提到屠呦呦先生在青蒿素方面研發的第一篇論文就發表在國內的《藥學學報》上,作為其獲得諾貝爾獎的重要研究之一,&ldquo;我們要有文化自信,要不斷創新,為人類的健康事業做出貢獻。&rdquo;作為行業知名專家學者,朱迅教授則以《生物產業未來發展趨勢分析與研判》為題,就生物醫藥產業未來發展給出了自己的答案。 &ldquo;今年上半年國內醫藥制造業的數據并不樂觀,二級市場的估值在回調;國際上的情況也類似,甚至比國內的情況還要糟糕。&rdquo;在國際、國內醫藥行業正在經歷&ldquo;寒冬&rdquo;的背景下,朱迅教授的觀點引起了醫藥從業人員的極大興趣。朱迅教授憑借深厚的專業知識并結合自身豐富的醫藥行業經驗,高瞻遠矚地對生物醫藥行業做出了四點預判。最后,朱迅教授做了總結,生物醫藥的機會已經在路上。&ldquo;在充滿機會的年代,最大的機會不是機會本身,而是打破昨天的邏輯,把握今天的邏輯,洞悉未來的邏輯&rdquo;朱迅以此為演講做總結,擲地有聲地結束了精彩的演講。新冠疫情的爆發深深影響了我們的生活,這次的會議也因疫情緣故不得不臨時改為線上舉行,盧洪洲院士作為美國微生物研究院院士、深圳第三人民醫院院長、深圳市首屆疫情防控公共衛生專家組組長,以《新型冠狀病毒藥物與疫苗研發何去何從?》為題,向與會者分享了自己對新冠治療藥物和疫苗研發的看法。 盧洪洲院士提到,盡管國外大部分國家已經&ldquo;躺平&rdquo;,但基于我國的國情,還要堅持&ldquo;動態清零&rdquo;的政策。目前國內已有多款藥物在研,疫苗的研發也有可喜的進展,上海團隊開發的通用型核酸疫苗,其中刺激機體產生的抗體活性比滅活疫苗高出數倍,且可以持續存在很長一段時間。&ldquo;目前的情況下我們是被動的,在擁有鼻噴且廣譜的核酸疫苗、腺病毒疫苗和重組蛋白疫苗的情況下我們才有可能變被動為主動。目前我們正在做一些臨床試驗,有多肽疫苗、mRNA疫苗,初步的數據顯示出很好的療效,要相信我們的國家,也有非常好的疫苗,這些疫苗接種后,我們就可以放開國門了。&rdquo;面對當前嚴峻的疫情形勢, 盧洪洲院士的觀點令所有與會者對未來發展信心十足。盧洪洲院士為疫情防控做過較多的研究和貢獻,也獲得了各級政府的肯定,展望未來,他提出&ldquo;慎終如始擔使命,胸懷全球守國門。&rdquo;亞盛醫藥是近年來成功邁出國門走向世界的醫藥企業翹楚代表,在新藥研發上有其獨到之處。翟一帆博士作為亞盛醫藥的首席醫學官,詳細介紹了原創1類新藥奧雷巴替尼的研發之路。奧雷巴替尼為&ldquo;根正苗紅&rdquo;的&ldquo;廣東制造&rdquo;,其由暨南大學的丁克教授研發,用于耐藥的白血病治療,臨床數據證實其強效且持久,副作用較小,已于2021年11月批準上市。上市后獲CSCO惡性白血病診療指南推薦,它也是唯一一個連續5年獲得入選美國血液病年會(ASH)口頭報告的藥物。它的研發過程長達13年,花費了近19億人民幣。 此外,翟一帆博士還就亞盛其他的在研藥物的相關情況進行了介紹,不僅研發管線豐富、同時兼具多樣性和獨特性的特征。在演講尾聲,翟一帆博士針對醫藥企業的生存之道給出了自己的答案:堅持原創,堅持創新,企業的快速發展與國家的支持密不可分。萬志紅博士作為博濟醫藥首席科學家、藥品審評專家,以《如何實現與藥審部門有效溝通》分享了她的經驗。萬志紅首先介紹了與CDE溝通交流制度的歷史沿革、現行溝通交流的架構和類型。她強調,溝通交流是針對指南不能涵蓋的關鍵技術問題進行討論,&ldquo;重大技術問題和研發關鍵階段可申請I、II、III類會議進行溝通,而一般技術問題可通過網絡、電話、郵件的形式進行溝通。&rdquo;萬志紅在會上展示了一般性技術問題的具體溝通途徑,也提出對于共性問題可以在CDE網站上找到相關文件。 在萬志紅博士看來,申請人是溝通交流的主體,應熟悉現有藥品研發相關的法律、法規和技術指導原則;溝通交流應在申請人有充分的研究基礎上,以問題為導向、基于已有數據進行科學的討論,清晰具體、有針對性地溝通交流問題能獲得藥審部門最有效的技術指導。最后,萬志紅提出,企業要建立&ldquo;溝通-完善-實施&rdquo;的良性循環,溝通交流后的技術要求應在后續的正式申報和臨床試驗中進行完善,這樣才能提高產品研發成功率,同時要把握溝通交流時機,提高溝通交流效率和質量,加快創新藥的研發進程。作為主論壇唯一的資本代表,招商局資本管理有限責任公司執行董事侯宇以《生物醫藥產業投資邏輯》,向與會者分享了當前資本市場對生物醫藥產業的觀感。她表示,在經歷了前幾年的熱捧后,當前的生物醫藥產業正在經歷著回歸理性的時期,無論是一級市場還是二級市場都變得更加謹慎,更加理性,都在尋找更加合適符合自身需求標的。 &ldquo;雖然當前資本市場針對于生物醫藥熱情不如前段時間那般高漲,但不必意味著資本市場對生物醫藥產業的看衰。企業要想獲得資本的助力,做好創新,要做有技術壁壘的管線產品是未來發展的不二法則。待這個寒冬過去,經得起考驗,耐得住寂寞,擁有高技術壁壘的企業必將迎來發展的新曙光。&rdquo; 在主論壇的最后一個環節,韶關市翁源縣委書記高忠對廣東省原料進行了推介,在推介中高忠重點就翁源縣打造省級生物醫藥創新原料藥示范基地的政策機遇、區位優勢、領導關懷等三個方面進行了介紹。隨后,韶關市生物醫藥產業顧問、翁源縣政府科技顧問、留美專家王飛博士,以切身體會表達了對翁源縣在原料藥生產方面的全鏈條全流程服務的贊賞,歡迎各類有原料藥生產意向的企業來翁源實現夢想。 生物醫藥的創新發展離不開臨床試驗環節的驗證,如何高效推進創新藥臨床試驗的進程是創新藥加快落地的重要一環。第四屆粵港澳大灣區生物醫藥創新高峰論壇創新藥臨床試驗分論壇中,中山大學附屬第六醫院院長助理、腫瘤中心主任、臨床研究中心主任鄧艷紅,藥品審評專家、漢康資本投資總監周明,越洋集團董事長聞曉光,澳大利亞新南威爾士州立大學教授Dr Charlotte Lemech,藥品審評專家、博濟醫藥首席科學家張學輝,博濟醫藥子公司美國漢佛萊首席運營官趙東,中藥新藥研發專家、暨南大學教授王一飛等專家學者分別從臨床試驗機構建設、創新藥臨床試驗研發、改良型新藥研發、國際多中心臨床試驗開展、新藥審評、中美雙報、中藥新藥研發等方面展開研討,本論壇由博濟醫藥副總經理、首席醫學官朱泉主持。 青年學者的學術發展與思考交流,是生物醫藥產業創新發展的源動力。在第四屆粵港澳大灣區生物醫藥創新高峰論壇青年科學家與創業者分論壇中中山大學藥學院教授李惠琳,廣州市婦女兒童醫療中心兒科研究所教授張玉霞,吉賽生物創始人、CEO劉明,安必平醫藥副總經理陳紹宇,創芯國際研發總監蘭堅強等專家學者分別就結構質譜推動靶向新藥研發、兒藥創新藥研發、環狀RNA技術創新趨勢、創新藥伴隨診斷生物標志物開發、類器官構建新藥研發等方面展開研討,本論壇由百濟神州生物島創新中心投資組合管理總監莫凌霄主持。在第四屆粵港澳大灣區生物醫藥創新高峰論壇資本賦能分論壇中,畢馬威合伙人肖中珂女士、君合律師事務所合伙人黃曉莉女士和廣發證券投行醫療健康組副總經理郭斌元先生分別以自身資深的經驗就&ldquo;醫療行業上市業財協同的重點領域分析&rdquo;、&ldquo;生物醫藥企業IPO需提前考量的重大法律因素&rdquo;和&ldquo;生物醫藥公司IPO市場現狀及要點分析&rdquo;發表了精彩演講,使聽眾能切實感知資本市場對生物醫藥產業的實操狀態。項目路演環節中,蘇州邏晟生物醫藥有限公司陳亞麗女士的&ldquo;差異化Tim3單抗的腫瘤創新藥&rdquo;、深圳華泓海洋生物醫藥有限公司李文保博士的&ldquo;CMBT-具有增白和抗腫瘤功能的海洋小分子候選藥物&rdquo;和南京爍慧醫藥科技有限公司黃偉博士的&ldquo;分布-代謝協同導向的藥物設計策略與新型P-CAB類抑酸藥物SH-337的發現&rdquo;等創新藥項目也引起了線上線下與會專家學者及企業同行的熱烈關注。近年來,生物制品的創新發展備受行業關注,細胞治療、免疫治療、基因治療、新型疫苗研發等一系列先進療法的突飛猛進,給了生物醫藥產業發更多的想象空間。在生物制品創新分論壇上,中國醫學科學院&北京協和醫學院、清華大學醫學部教授李長清,中山大學流行病學和微生物學教授陸家海,百濟神州生物藥SVP、執行顧問李康 ,藥品審評專家、博濟醫藥首席科學家萬志紅分別從生物制藥中的病毒滅活與去除研究、新冠疫苗現狀與未來、全球抗腫瘤生物藥研發進展、免疫細胞治療新藥研發探討等方面進行研討 ,本論壇由廣東雙林生物制藥有限公司總經理閆晨主持。 關于博濟醫藥:新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫藥科技股份有限公司(簡稱&ldquo;博濟醫藥&rdquo;, 股票代碼為300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,注冊資本金2.61億元,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程&ldquo;一站式&rdquo;外包服務(CRO+CDMO)的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所,目前有超1000名員工,旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司;目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號;是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一,也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。 博濟醫藥&ldquo;一站式&rdquo;服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。
      • 常聚常新!博濟醫藥20周年系列活動之首屆老友茶話會在穗隆重舉行!
        2022/11/01
        10月15日,&ldquo;敘舊情,共未來&rdquo;博濟醫藥20周年系列活動之首屆老友茶話會以線下+線上形式在博濟醫藥總部報告廳(線下會場)隆重舉行,30多位曾在博濟醫藥效力的員工老友回故地,會故友,暢敘情誼。 活動伊始,博濟醫藥華南區商務總監謝松平代表公司向所有與會老友表示熱烈歡迎。她表示,今年是博濟醫藥成立20周年,20年來博濟醫藥從幾個人的小團隊壯大為超1200人的上市公司,這其中便有來自于博濟老友們的青春奉獻和辛勤付出。伴隨著博濟醫藥的發展,老友們從青蔥年少到成熟穩重,從活力少年到為人父母,歡迎各位老友?;貋砜纯?,與故友知交暢敘情誼。因受疫情影響,此次老友會的范圍較小,諸多老友無法親臨會場,未來待疫情形勢好轉后,我們期待與更多的博濟老友相聚。在隨后的介紹環節,老友們回顧了在博濟醫藥的工作經歷和成長時光,并就現在的工作情況進行了介紹。介紹中,老友們紛紛回憶起往昔在博濟的趣聞軼事,大家彷如回到了當年在博濟醫藥奮戰的美好時光,歡聲陣陣,笑語連連。 介紹環節 在博濟全新形象介紹環節,博濟醫藥副總經理文韶博向與會老友介紹了博濟醫藥近年來在公司戰略、項目經驗、人才隊伍建設等方面的發展變化,與會老友紛紛感慨時下博濟醫藥日新月異的發展變遷。在座談交流中,博濟未來發展道路、行業發展現狀、個人發展感悟、行業未來前景都成為了與會者討論的焦點內容,人人暢所欲言,人人貢獻心智,人人不吝言辭,討論氛圍頗為熱烈,給予與會者諸多啟迪。 在茶話會的尾聲,博濟醫藥董事長王廷春博士作總結發言。他非常欣喜于博濟老友們當前都有良好的發展,也歡迎博濟老友們?;貋碜?,常聚常新。他回顧了博濟醫藥的發展歷程,回顧了自身如何從一位醫生到進入新藥研發領域的心路歷程。他表示,如今,生物醫藥產業的發展越來越受到社會各界的高度關注,希望與會老友們在各自崗位上繼續奮勇前行,與博濟醫藥加強合作交流,實現共贏發展,為人類生命健康做出更大的貢獻。關于博濟醫藥:新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫藥科技股份有限公司(簡稱&ldquo;博濟醫藥&rdquo;, 股票代碼為300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,注冊資本金2.61億元,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程&ldquo;一站式&rdquo;外包服務(CRO+CDMO)的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所,目前有超1000名員工,旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司;目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號;是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一,也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。 博濟醫藥&ldquo;一站式&rdquo;服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。
      • 年中盤點|2022上半年共有29款新藥獲國家藥監局批準
        2022/07/06
        據相關媒體統計,在剛剛結束的上半年,國家藥監局共批準了29款新藥,包括18款化學藥品、10款生物制品(涵蓋單抗、疫苗)和1款中藥。其中有18款新藥是通過優先審評程序加速獲批,占比62.1%。 從治療領域來看,抗腫瘤新藥是最大贏家,占比接近5成,其他還有感染性疾?。?4%,4/29)、血液(10%,3/29)、皮膚(7%,2/29)等等。 根據行業媒體的數據統計,今年上半年共有14款抗腫瘤新藥獲批。從適應癥上來看,既有非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等細分癌種,也有高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤及NTRK基因融合腫瘤等泛瘤種適應癥。這其中不乏多款藥物在同靶點領域創下了&ldquo;首個&rdquo;獲批的記錄,為患者帶來了全新的治療選擇。除了上述藥物,諸多腫瘤適應癥還迎來了創新療法。在實體瘤領域,來自遠大、禮來、輝瑞、恒瑞醫藥、復宏漢霖、武田(Takeda)、施維雅(SERVIER)等公司的藥物,為結直腸癌肝轉移灶、晚期胃癌、非小細胞肺癌、高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌、不可切除或轉移性MSI-H成人晚期實體瘤、轉移性胰腺癌等患者提供了新選擇。 其中,遠大醫藥的放射性藥物SIR-Spheres 釔[90Y]微球注射液是中國首個獲得批準用于治療結直腸癌肝轉移灶的產品,禮來公司的雷莫西尤單抗是中國首個被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。 圖片源于網絡 在血液癌癥領域,李氏大藥廠引進的烷化劑藥物鹽酸丙卡巴肼膠囊、石藥集團的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液等,分別為晚期霍奇金淋巴瘤、外周T細胞淋巴瘤等患者帶來了新選擇。近年來,罕見病、兒藥受到國家的重點關切,自上而下出臺一系列關于支持和鼓勵罕見病和兒藥開發的相關政策,受此影響,在今年上半年,亦有多款罕見病、兒童藥物獲批,給患者帶來了新的治療選擇。 罕見病領域,蘇庇醫藥申請的依馬利尤單抗注射液通過優先審評程序于今年3月獲批,用于特定的原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥(HLH)成人和兒童患者的治療。公開資料顯示,依馬利尤單抗于2018年在美國獲批,是FDA批準的首款針對HLH的抗體療法,代表著治療原發性HLH領域20多年來的首個重大突破。國家藥監局官網截圖 翰森制藥引進的伊奈利珠單抗也于今年3月獲批,用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)成人患者。作為一款抗CD19單抗,伊奈利珠單抗可通過靶向CD19+B細胞,更廣泛更持久地耗竭B細胞,持續降低NMOSD復發。翰森制藥曾在新聞稿中表示,伊奈利珠單抗的獲批標志著中國NMOSD治療進入新紀元。 李氏大藥廠引進的利魯唑口服混懸液也于今年6月獲批,為肌萎縮側索硬化(ALS,又稱&ldquo;漸凍人癥&rdquo;)患者帶來了新的治療選擇。 與此同時,兒科疾病領域也迎來一些新藥。例如,李氏大藥廠引進的血管擴張劑吸入用一氧化氮獲批,用于治療患有低氧性呼吸衰竭并伴隨肺動脈高壓的足月及早產新生兒。 2月11日,國家藥監局按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準輝瑞奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊,用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。 Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復方制劑,2021年12月22日獲FDA緊急使用授權。不到2個月,該藥就進入了中國市場,以應對突發疫情。 圖片源于網絡 關于博濟醫藥:新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫藥科技股份有限公司(簡稱&ldquo;博濟醫藥&rdquo;, 股票代碼為300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,注冊資本金2.61億元,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程&ldquo;一站式&rdquo;外包服務(CRO+CDMO)的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所,目前有超1000名員工,旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司;目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號;是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一,也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。 博濟醫藥&ldquo;一站式&rdquo;服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。
      • 深析博論 | 和黃、君實FDA審評再受挫,國藥出海的問題究竟在哪?
        2022/05/18
        日前,兩款國產新藥出海折戟的消息引發了業界廣泛關注。 在5.1假期,和黃醫藥和君實生物先后披露,已收到美國FDA關于旗下創新藥上市申請的回復信,對外公告中,美國FDA分別駁回了君實PD-1特瑞普利單抗以及和黃醫藥索凡替尼的獲批申請,前者被要求進行一項質控流程變更,后者被拒的理由則更&ldquo;嚴峻&rdquo;,FDA表示其&ldquo;已有的臨床數據不足以支持獲批&rdquo;。 中國本土藥企今后再探&ldquo;出海&rdquo;路,應該怎么走?&ldquo;這個結果其實并不意外。其實在信達PD-1受挫的時候,單一國家臨床數據的問題就引發了討論。&rdquo;博濟醫藥子公司美國漢佛萊法規部高級副總裁高翼,具有豐富中美雙報經驗,他對索凡替尼項目的結果并不意外。 公開資料顯示,索凡替尼是一款口服酪氨酸激酶抑制劑,在2019年至2020年間,索凡替尼曾先后獲得美國FDA授予孤兒藥資格以及快速通道資格?,F如今FDA給出的答復稱目前基于兩項成功的中國Ⅲ期試驗以及一項美國橋接研究的數據包,尚不足以支持藥品在美國獲批。 &ldquo;種族和地區醫療實踐的差異是藥物臨床結果外推到另一個區域時的重點考量因素,特別是對于美國這種具有非常成熟的創新藥審評系統的國家,能否滿足本土臨床用藥需求是其考量新藥上市的重中之重。&rdquo; 高翼表示,國藥出海的國際多中心臨床研究已是大勢所趨。&ldquo;雖然此次FDA也對君實的CMC部分提出了額外要求,但并未質疑其臨床數據。&rdquo; 然而,這些都是擺在臺面上顯性功夫,此外還有很多&ldquo;功夫在詩外&rdquo;的事情要去做。 &ldquo;從信達到和記黃埔,我們可以看到FDA越來越關注臨床試驗入組患者的多樣性,臨床試驗納入的人群是否具有代表性,以及臨床設計能否反映美國的醫療實踐這些問題。通常FDA都要求申辦方在III期臨床之前遞交臨床多樣性計劃(Clinical Trial Diversity Plan),這就要求申報方在更早期進行MRCT的布局,并且更早更密切地和FDA保持有效的溝通。&rdquo;高翼如是說。事實上,我國創新藥不乏出海成功的樣本。2019 年11月,百濟神州研發的首個國產 BTK 抑制劑澤布替尼獲美國 FDA 批準上市,實現中國本土原研抗癌新藥出海&ldquo;零的突破&rdquo;,這一消息一度讓醫藥圈為之沸騰。兩年后,2022年2月,傳奇生物宣布其原創CAR-T產品在美獲批的消息再度刷屏醫藥圈,消息公布后,傳奇生物在納斯達克的股價大漲超過12%。公開資料顯示,澤布替尼的首次獲批基于兩項臨床試驗的有效性數據,分別為中國開展的單臂Ⅱ期臨床研究BGB-3111-206,以及在澳大利亞開展的全球Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗BGB-3111-AU-003,值得注意的是,BGB-3111-206隊列中復發難治套細胞淋巴瘤患者的完全緩解率數值達到59%,高于當時已上市的BTK抑制劑伊布替尼或阿卡替尼。支持傳奇生物的CAR-T產品最終獲批的則是一項1b/II期國際多中心試驗,經臨床多重治療后的復發及難治性多發性骨髓瘤患者接受了CAR-T輸注,最終結果顯示,疾病總緩解率、完全緩解率分別為98%、83%。 然而,這種看似成功的前車之鑒,似乎并不被業界看作是他山之石。因為澤布替尼所使用的單臂臨床研究方案,在上月FDA審評PI3K抑制劑中遭到了否定。 對此高翼也談及了自己的看法。&ldquo;FDA批準一款藥物是基于對風險和收益的綜合評判。RCT從來都是藥物有效性的金標準,單臂臨床和利用替代終點的加速批準,本身結果就帶有很高的不確定性,最終還是要通過IV期臨床驗證這款藥物能否給患者帶來生存獲益。從這里也可以看出Target Product Profile (TPP)的重要性,一款藥物從一開始的差異化定位決定了后續的開發策略,真正解決臨床需求的藥物才能獲得加速開發和批準的機會。&rdquo; 高翼認為,從單臂臨床試驗的焦慮其實指向了一個國藥出海必須要正視的問題:是否具備產品綜合價值差異化的創新能力。 &ldquo;這個能力驗證對于國藥出海的臨床試驗設計和最終結果要求很高,在已有同類產品競爭的情況下,該藥必須證明在有效性、安全性以及病人獲益率上具有明顯優勢,對照組試驗應首選當前美國的疾病標準療法,有必要時應開展頭對頭試驗。&rdquo; 根據相關數據統計,目前至少有13款國產新藥向美國FDA提交了上市申請。在接下來的出海之旅中,百濟神州及康方生物旗下的兩款PD-1產品備受關注,兩款PD-1上市申請已獲受理,且根據百濟神州公告,其PD-1產品上市申請結果預計會在今年7月11日公布。 排著隊拿著&ldquo;出海&rdquo;號碼牌的國產創新藥企們會迎來怎樣的結局?未來的國藥出海如何避免鎩羽而歸?對此高翼給出了自己的觀點:本文作者系博濟醫藥宣傳推廣部部長白洋 關于博濟醫藥:新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫藥科技股份有限公司(簡稱&ldquo;博濟醫藥&rdquo;, 股票代碼為300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,注冊資本金2.61億元,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程&ldquo;一站式&rdquo;外包服務(CRO+CDMO)的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所,目前有超1000名員工,旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司;目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號;是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一,也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。 博濟醫藥&ldquo;一站式&rdquo;服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。
      • 周末作業來了!國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》
        2022/04/15
        今天(4月15日),國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》,文件涵蓋常規檢查重點考慮因素、有因檢查重點考慮因素、檢查方式、檢查地點、缺陷風險等級、評定標準等6個方面,該文件自發布之日起施行。關于博濟醫藥:新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫藥&ldquo;一站式&rdquo;服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。
      • 快訊!CDE公開征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》
        2022/04/11
        今天(4月11日),CDE發布《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》征求意見稿,文件涵蓋背景、雙特異性抗體的特點、確定合理的研發立題、臨床研發中需要關注的問題、總結等5大章節,該文件征求意見時限自發布之日起1個月。關于博濟醫藥:新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO博濟醫藥科技股份有限公司(簡稱&ldquo;博濟醫藥&rdquo;, 股票代碼為300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,注冊資本金2.61億元,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程&ldquo;一站式&rdquo;外包服務(CRO+CDMO)的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所,目前有超1000名員工,旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司;目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號;是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一,也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。博濟醫藥&ldquo;一站式&rdquo;服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。
      博濟醫藥
      Boji pharmaceutical
      • 成立時間
        創建于2002年
      • 所屬行業
        合同研究組織
      • 市場地位
        國內CRO龍頭企業;國際知名企業。
      • 員工數量
        超1000名醫藥研究人才
      • 發展歷程

        經過二十年的發展,博濟已發展成為能提供一站式全流程服務的CRO,在技術實力、服務質量等多方面處于行業領先位置,成為我國本土CRO公司的龍頭企業。

      • 企業文化
        戰略目標: 鞏固國內領先 實現國際領先 打造百年品牌。經營理念: 替客戶著想 為客戶服務 與客戶共進步 致力于提供新藥臨床前研究。
      合作理念

      我公司一直秉承“專業、誠信、進取、和諧”的理念,在新藥臨床研究領域經過近十年的風雨征程,實現了飛速的發展和跨越,取得了令人矚目的成績。

      • 電話:020-38473208
      • 地址:臨床中心:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓 / 實驗室地址:廣州市黃埔區南翔一路62號
      • 互聯網藥品信息服務資格證書
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